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安徽研发新冠疫苗!什么时候可以上市?预计今年6月申请进入临床试验

来源:今日新闻 浏览:7次 时间:2020-02-24

新冠疫情发生后,除了控制疫情外,研发新冠疫苗也是非常重要的工作。近期,安徽研发的新冠疫苗已完成疫苗设计,正在动物体内进行免疫效果的验证。那么,该疫苗什么时候可以上市?

一、安徽研发新冠疫苗!

2月20日上午,安徽省新型冠状病毒肺炎疫情防控发布会上,安徽唯一研发新冠疫苗的企业 安徽智飞龙科马生物制药有限公司总经理蒲江介绍,目前疫苗正处于临床前研究阶段,已经完成了疫苗的设计,正在动物体内进行免疫效果的验证。

二、疫苗研发进展如何?

智飞龙科马的新冠病毒疫苗研究,已经被纳入科技部 公共安全风险防控与应急技术装备 重点专项。蒲江介绍,新冠病毒疫苗研发正处于临床前研究阶段,研发人员正在夜以继日地进行科研攻关。目前,已经完成了疫苗的设计,正在动物体内进行免疫效果的验证,还要进行安全性评价,同时生产工艺的研发、生产车间改造、质量保证体系的建设等工作也在同步进行。

蒲江介绍,疫苗的设计有很强的专业性,行业常说的一句话就是 质量来源于设计 。正在进行的新冠疫苗研发前期有MERS-CoV疫苗研发平台作为基础,在设计上有很好的基础。

MERS-CoV疫苗也是一个冠状病毒疫苗,为新冠病毒疫苗的研发打了很好的基础,等于平台已经搭好了。在获取了新冠病毒的基因序列以后,我们就可以第一时间把基因序列在实验室合成出来,在这个平台上装配进去,再通过体外表达,能够很快获得最有效的抗原成分。 蒲江介绍,在新冠病毒疫苗的研发中,设计工作至关重要,也体现了公司经验和技术上的积累。

三、新冠病毒疫苗什么时候可以上市?

蒲江介绍,疫苗研制是一项非常复杂的工作。除了实验室工作,还要进行动物试验,做相关安全性,有效性的评估,才可以进入到人体的临床试验阶段。人体临床试验又分为三期,要求严格,时间也比较长。

常规情况下,疫苗研制时间漫长,一般要十年左右。每一个阶段都需要国家监管部门的审批,在数据、资料达到要求后才能获批开展下一步的工作。 蒲江介绍,针对目前疫情防控需要,国家对疫苗研制已经采取了特殊的政策和措施。 实际上,监管部门的审批人员跟疫苗研发企业已经是 零距离 的开展工作,每天企业的研发数据审批人员都会及时获知到,深入了解研发的整个过程,第一时间对审批资料做出评估,这样就能大大加快疫苗研发的速度。

蒲江表示,按照目前进展,公司研制的新馆病毒疫苗预计可以在今年6月申请临床试验。 新冠病毒疫苗是创新性疫苗,要充分评估疫苗的风险。我们将全力以赴,克服困难,在确保疫苗安全有效的前提下,力争疫苗尽早获批上市。

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